Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Les structures de régulation du médicament Introduction : On va parler des institutions qui vont intervenir pour la mise sur le marché du médicament. Le médicament est ≠ d’un produit de consommation courante même si c’est un produit industriel. C’est une réponse à un besoin de santé publique (qui va agir sur le corps humain). Ce produit est financé par la collectivité. Contrairement à des produits de consommation courante achetés par le médicament, le médicament est pris en charge par l’assurance

Automne 2011 Le cycle de vie du médicament Au regard de deux étapes essentielles : L’autorisation de mise sur le marché du médicament et son suivi dans le cadre de la pharmacovigilance   Sommaire 1 Introduction : 3 2 Le circuit du médicament : 4 2.1 Autorisation de mise sur le marché 4 2.1.1 La procédure française de mise sur le marché : 4 2.1.2 La procédure européenne de mise sur le marché : 6 2.2 Autorisation temporaire d’utilisation : 8 2.3 Renouvellement de l’AMM : 8 2.4 Retrait

4) L’AFSSaPS comme agence d’expertise et de régulation 5) La place de l’AFSSaPS dans le dispositif de santé publique VII) Autorisation de mise sur le marché 1) Constitution de dossier d’AMM 2) La soumission électronique 3) Caducité des AMM et des enregistrements 4) Dossier d’AMM en France VIII) Les différentes commissions de l’AFSSaPS A) Commission d’autorisation de mise sur le marché 1) Missions 2) Composition B) Commission nationale de pharmacovigilance

ACADÉMIE NATIONALE DE MÉDECINE 16, RUE BONAPARTE – 75272 PARIS CEDEX 06 TÉL : 01 42 34 57 70 – FAX : 01 40 46 87 55 _______ RAPPORT PLACE DES GÉNÉRIQUES DANS LA PRESCRIPTION Charles Joël Menkès (au nom de la Commission II*) Les médicaments génériques permettent de concurrencer les médicaments qui ont perdu leur exclusivité, leur brevet étant tombé dans le domaine public. N’ayant pas à supporter le poids énorme de la recherche et du développement, leur prix de vente inférieur à celui du médicament

Suite droit de la santé Le 4 octobre 2010 L’AFPS = compétente pour tous les produits de santé y compris des produits de tatouage, le lait maternel (considéré comme un produit de santé), compétente à l’égard des médicaments, des dispositifs médicaux et en particulier les réactifs préparatoires, les bio matériaux ou (nano matériaux) qu’on utilise et qu’on implante dans le corps humain. Ce qui est intéressant c’est de dire comment elle est compétente à l’égard des produits de santé? On dira que l’agence

USUELS  DANS LE SECTEUR DE LA SÉCURITÉ SOCIALE A AAH : Allocation aux Adultes Handicapés AAHF : Association des Attachés Hospitaliers de France AAPML : Association d’Aide Professionnelle aux Médecins Libéraux Acbus : Accords de bon usage des soins (récent accord avec les généralistes sur l’usage de la visite, volonté actuelle de l’étendre aux spécialistes ; l’ANAES en définit les référentiels). Bernard Accoyer : Vice-Président du groupe UMP à l'Assemblée nationale, Député de Haute-Savoie

08 décembre 2005 I) LA SECURITE SANITAIRE EN FRANCE A) Définition La sécurité sanitaire est la sécurité des personnes contre le risque thérapeutique de toute nature (choix thérapeutique, acte de prévention, actes diagnostiques, risques liés à l'usage des produits de santé) concerne les établissements de santé B) Structures 1) Institut de veille sanitaire (IVS) Définition Établissements de santé publique d'État (1998) Rôle Détection de toute menace pour la santé publique et alerte des pouvoirs

Droit de la Santé I 06/10/2010 (partie I, orientée sur Les Sources) IIe Partie : administration française de la santé publique. Observations liminaires : source et organisation institutionnelles. Il y a 2 pôles d’interventions : nationale, et territoriales. Ces observations portent sur le partage de compétences entre l’administration centrale (L’Etat) et les collectivités territoriales. Ce partage de compétence ne correspond pas au partage tout à fait au schéma classique de l’organisation

Marketing des produits de santé Marketing des produits de santé Marie-Paule SERRE ■ Déborah WALLET-WODKA 2e édition Maquette de couverture : Chloé Lerebours http://graphi-chlo-blogspot.com/ Illustrations de couverture : © Fotolia.com © Dunod, 2014 5 rue Laromiguière, 75005 Paris www.dunod.com ISBN 978-2-10-070817-8 Sommaire Liste des sigles et abréviations CHAPITRE INTRODUCTIF Q IX Pourquoi s’intéresser au marketing des produits de santé ? Actualités des produits de santé Spécificités

Depuis 1976, le Médiator, médicament indiqué dans le traitement du diabète, aurait fait 500 morts. Aujourd’hui retiré du marché, ce médicament peut néanmoins avoir provoqué des valvulopathies qui doivent mener les patients traités plus de trois mois par le Médiator à consulter leur médecin. Commercialisé en France entre 1976 et 2009 par les laboratoires Servier, le Médiator était un médicament composé de benfluorex, indiqué comme adjuvant pour les patients en surpoids atteints de diabète de type